美国化妆品FDA注册
FDA:美国食品药品管理局。
美国为了更好的管理化妆品,FDA建立了VCRP注册制度,在美国生产、分装和销售化妆品的相关各方都必须对自己的产品注册。不管是在市面上销售的产品,还是不在市面销售的产品(比如只在酒店使用的小样、礼品等),都需要通过FDA的VCRP注册。
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化妆品VCRP注册分为两步:
第一步提交FDA2511表格,注册成为化妆品经营实体(cosmetic establishment);
第二步提交FDA2512表格(化妆品成分声明表),申报产品的配方。当化妆品经营实体在FDA取得商号(establishment number)之后,就可以随时申报、更新、修改和删除自己的产品配方了。
化妆品经营者通过进行FDA的VCRP注册,这样FDA就可以建立一个化妆品经营者的数据库,通过该数据库,FDA能够方便管理各化妆品经营实体的情况,以及他们所经营的化妆品具体产品与各产品配方。FDA还通过该数据库进行化妆品成分复审(CIR),来评估化妆品成分的安全性评估。
化妆品进入美国销售,完成化妆品的FDA注册,并不代表万事大吉。FDA在市场监管方面,专门成立了调查部门和实验室部门。这两个部门主要负责化妆品的市场监管,他们根据消费者的反馈和VCRP系统,来对市场上的产品进行抽检和化验,主要的抽检为如下四个方面:
NO1.对化妆品进行色彩分析和禁用成分分析;
NO2.对不符合法规要求的化妆品标签进行抽检;
NO3.对眼部化妆品、纹身油墨、护肤品进行微生物分析;
NO4.对可能含禁用原料的化妆品进行抽检。
化妆品FDA认证重金属检测和微生物检测主检项目:
重金属检测:铅和汞(主要)
微生物检测:细菌总数、霉菌和酵母、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、沙门氏菌、白色念珠菌、梭状芽孢杆菌、肠杆菌属及革兰氏阴性菌和胆汁耐受革兰氏阴性菌。
化妆品FDA海关抽检检验:色素分析,污物分析,微生物分析,化学污染分析(重金属)。
美国FDA认证合作双方及甲方提交的资料
NO1.费用咨询并正式书面报价,双方签定合作协议书
NO2.公司资质证明,生产许可证
NO3.申请书
NO4.产品说明书
NO5.产品技术手册
NO6.产品相关图纸
NO7.FDA其他新增要求文件
对于进口化妆品,在清关时主要做如下方面的抽检:
NO1.标签符合性;
NO2.禁用成分与限用成分的使用;
NO3.未认证或禁用的着色剂;
NO4.对来自疯牛病高风险地区化妆品的牛源性成分的抽检。
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