ISO 13485医疗器械质量管理体系认证
ISO13485医疗器械质量管理体系由医疗器械是医疗专用特殊产品，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用标准体系要求，为医疗器械的质量，安全有很好的保障作业。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证所需材料：
营业执照（3证合一），申请表（公司名称，地址、，业务范围，人数规模，管理者代表、，联系电话），组织架构图，公司资质文件。
ISO 13485医疗器械质量管理体系认证流程：
1.企业分析需要满足的基本需求，潜在需求，完成ISO13485达到的预期效果。
2.解读ISO13485标准信息，策划安排，编制计划方案。
3.初步对企业环境实际状况进行评估，基础数据收集进行整合分析。
4.培训计划（基础知识培训，法律法规知识培训，管理体系文件培训，内部审核员培训，相关能力培训，认证准备培训，管理专项培训）。
5.文件编写（文件编写，符合性审查，目标与指标审查，管理方案审查，确定文件终稿，文件审批）
6. 体系模拟运行审核达标程度，法律法规符合性，内部管理，并综合改进意见并再次改进效果。
7.由选定的ISO 13485发证机构员现场审核，审核通过拿证。
ISO13485医疗器械质量管理体系证书有效期：
三年（每年需年审），三年之后由检查机构企业审核企业，根据审核结果，判定是否续期，暂停或撤销认证证书。逾期不年审或换证会被暂停，过期和失效。
ISO13485用于医疗器械行业的质量管理体系，它包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，通过ISO13485标准体系可以在全方位改善企业的质量管理体系，提升组织的管理水平，在产品使用过程中产生的风险进行控制；法规要求在实施时间段可以规范化，完善组织内部管理，提高商业信誉；有效控制产品风险和召回管理，消除国际贸易中的技术壁垒，打开国际市场的通行证，增加市场竞争力。
