网站首页 长健介绍 中医服务 职业技能证书 中医资料 中药材 产品认证检测 证书查询链接 服务热线
产品认证检测


东南亚国家产品认证
安规测试
欧洲&欧盟产品认证
化学检测
南/北美洲产品认证
电气安全
澳洲产品认证
环境检测
中东&海湾产品认证
计量测试
非洲产品认证
能效测试
电池安全
欧盟CE&Emark认证
体系ISO&CMMI证书
食品级测试
射频设备测试
蓝牙BQB测试
打火机EN13869测试
汽车AEC-Q标准测试
CPSC(US16CFR1700.20)
ASTM-D3475-15测试
玩具测试
美国OTC湿纸巾,消毒液,洗手液FDA注册   您所在的位置(Your position): 首页 > 产品认证检测 > 详细内容

美国OTC湿纸巾,消毒液,洗手液FDA注册

日期:2020/06/05  点击:206 次
美国OTC湿纸巾,消毒液,洗手液FDA注册

美国FDA OTC注册产品:

消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品。

美国FDA OTC注册要求和流程

NO1.

OTC药品或消毒产品的制造商的商号注册,注册完成后在FDA药品注册工厂数据库查询

NO2.

进行NDC Labeler code注册:对于药品或消毒产品的生产企业,必须取得一个5位的NDC codeNDC号码将会是工厂的身份识别号。

NO3. 标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求

NO4. NDC 标签备案。满足FDA要求的标签,必须备案到FDA系统中去。

NO5.药品清单登录(针对OTC药品类,以及洗手液类)

在取得FDA商号和NDC Labeler code后,工厂还必须将每种产品的标签和配方登录到药品清单(drug listing)中去,这样FDA认证才算完成。

美国FDA OTC注册的条件

- 非美国的工厂或品牌商必须美国代表

- 申请人必须有邓白氏码(诺申请方没有邓白氏码(D-U-N-S),迫于FDA申请的需要,我们代为申请一个临时的9位数的邓白氏码来使用,约一周取得完成FDA注册之后,再提供获得的DUNS码,并可以长期使用

- 非美国的公司,必须提供进口商的信息,进口商需要有邓白氏码。(诺进口商没有邓白氏码,我们也可代为申请邓白氏码)

FDA OTC注册的周期一周如果没有邓白氏码需要两

FDA注册参考解读:

https://www.fda.gov/drugs/information-drug-class/topical-antiseptic-products-hand-sanitizers-and-antibacterial-soaps.

FDA注册涵查询通道:

        https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm.

贵州长健技术服务有限公司  版权所有
    建站单位: 腾宁科技 最优网络